七年，足以讓一粒創新的種子長成惠及數十萬患者的生命之樹;七年，也見證了中國首個生物類似藥從「破冰者」到「領航者」的征程。2019年2月22日，中國首個自主研發的利妥昔單抗生物類似藥——漢利康獲批上市，標誌著國內生物類似藥領域實現「零的突破」。 時至今日，這位中國生物藥的「先鋒」已走過七個春秋。

作為中國首個獲批上市的生物類似藥、中國首個自主研發的CD20單抗、中國首個且唯一同時擁有淋巴瘤及類風濕關節炎雙適應症的CD20單抗，漢利康的誕生與發展，不僅標誌著中國正式進入生物類似藥新時代，更以堅實的臨床證據與普惠的患者可及性，造福了更多國內血液腫瘤及自身免疫性患者。

漢利康大事記

· 2009年，漢利康自生命需求出發，開啟中國本土生物類似藥研發征程。

· 2018年，其III.期註冊臨床研究成果發佈，為上市築牢根基。

· 2019年2月22日，國家藥品監督管理局批准漢利康上市，打破壟斷。

· 2024年1月24日，漢利康III.期研究5年隨訪結果見刊BMC Cancer。

· 2024年5月，秘魯藥監局批准上市，加速惠及新興市場國家。

· 2025年12月，漢利康聯合長效干擾素RIPPLE研究5年長期隨訪數據在美國血液學會（ASH）年會公佈。

· 2026年2月22日，漢利康獲批上市7周年。

破冰|打破壟斷，回應領域未盡之需

在漢利康問世之前，用於治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病等疾病的利妥昔單抗，長期被進口原研藥壟斷，高昂的價格讓許多患者望而卻步。復星醫藥自2009年佈局生物藥創新平台，歷經十年研發，終在2019年推出了中國首個獲批上市的生物類似藥——漢利康，一舉填補了國產CD20單抗的空白。這不僅是復星醫藥「十年磨一劍」的成果，更標誌著中國生物藥研發邁出了從跟隨到並跑的關鍵一步。

循證|深耕不輟，奠定療效與安全性基石

漢利康自上市起，就致力於用紮實的臨床研究回應每一份期待，用長達五年的堅實臨床數據，確立了療效與安全性的雙重標準。

在瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）這一重要領域，基於R-CHOP方案的一線治療地位穩固，漢利康為此提供了關鍵III.期HLX01-NHL03研究的堅實支援，其成果已於2024年1月正式發表於國際權威期刊BMC Cancer。該研究納入407例初治DLBCL患者，經過65個月長期隨訪顯示：漢利康聯合CHOP（H-CHOP）組與原研藥聯合化療（R-CHOP）組的5年總生存率（OS）分別為81%和75.4%，無進展生存率（PFS）分別為77.7%和73%，兩組無統計學差異，且安全性表現一致¹。

除了在DLBCL中確立等效地位，漢利康的臨床價值還體現在治療策略的優化上。對於老年體弱或低腫瘤負荷的FL患者，漢利康單藥治療被證實安全有效，成為國內外指南推薦的一線方案;在聯合治療領域，其與化療、靶向藥物的協同作用，為個體化治療提供了更多可能。其聯合長效干擾素的RIPPLE研究五年長期隨訪數據在2025年ASH年會上公佈，中位隨訪57.2個月的結果顯示，該聯合方案療效顯著。總緩解率（ORR）為71.9%，完全緩解（CR）率達56.1%，提示緩解深度良好。各亞型（包括濾泡淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤等）患者均普遍獲益，表明該方案具有較廣的抗瘤譜。生存分析顯示，5年PFS率為60.5%，5年OS率為91.2%，中位PFS與中位OS均尚未達到，提示療效持久。安全性方面，整體耐受性良好²。該研究不僅豐富了惰性B細胞淋巴瘤的治療選擇，也為國產生物類似藥的高品質證據體系做出了貢獻。

普惠|降低門檻，讓生命之樹紮根更廣

創新價值的最終落腳點是患者的切實受益。過去，原研藥的高價曾讓許多患者望而卻步。漢利康通過醫保談判大幅降低用藥成本，使更多患者能夠完成規範治療週期。據統計，以漢利康為代表的利妥昔單抗上市後，我國DLBCL患者接受免疫化療的比例提升40%，基層醫院淋巴瘤診療能力同步增強。除了可及性的提升，其經濟學價值也得到實證。一項基於分區生存模型的藥物經濟學研究評估了漢利康對比原研利妥昔單抗聯合CHOP方案在初治DLBCL中的成本效益。結果顯示，在初治DLBCL患者中，相較於原研利妥昔單抗，漢利康（H-CHOP）在10年時間內能帶來更多的質素調整生命年（QALYs）。研究特別指出，對於不適合自體幹幹細胞移植的DLBCL患者，無論後續採用傳統挽救化療還是新型靶向方案，漢利康均顯示出顯著的成本效益優勢，其增量成本效益比遠低於國際公認的支付意願閾值。這意味著，對於這一廣泛的患者群體，選擇漢利康能夠在獲得同等甚至更優健康產出（7.11 vs. 6.50 QALYs）的同時，顯著節約醫療資源。這一研究成果，從衛生經濟學角度實證了漢利康推動治療普惠、優化醫療資源配置的核心價值³。

拓疆|邁向國際，開拓治療新疆域

在深耕中國市場的同時，漢利康也穩步推進國際化進程。2024年5月，漢利康正式獲得秘魯藥監局批准上市，這是中國首個生物類似藥在海外市場取得的重要突破，標誌著其質素和療效獲得國際認可，並開始惠及更廣泛的新興市場國家患者在適應症拓展上，漢利康已覆蓋非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及類風濕關節炎，成為國內唯一獲批用於自身免疫疾病治療的利妥昔單抗。

上市七周年，是漢利康作為中國生物類似藥開拓者的成熟印記，更是其邁向新征程的起點。從「破冰」壟斷到「循證」卓越，從「普惠」患者到「拓疆」國際，漢利康始終以患者需求為核心。它不僅用紮實的臨床數據證明瞭療效與安全的等效性，更以前沿的藥物經濟學研究，證實了其在提升治療可及性、減輕社會醫療負擔方面的價值。展望未來，漢利康將繼續承載「讓每位患者都能用得起高品質生物藥」的初心，在中國生物醫藥可持續性發展的道路上，行穩致遠。

1. Qin Y等人，BMC癌症。2024年1月24日;24(1):124.

2.高毅等人。《血色》，2025年，146（增刊1）：5375。

3. Wang C.等人，Front Pharmacol.2025;16:1498735.

審批編號：P-MKT-20260212-005