复星医药控股子公司菌济健康治疗雄激素性脱发（AGA）自研创新药LBP-ShC4的I期临床试验获国家药监局批准_星动态_新闻中心

2026-03-19

复星医药控股子公司菌济健康治疗雄激素性脱发（AGA）自研创新药LBP-ShC4的I期临床试验获国家药监局批准

近日，复星医药（600196.SH，02196.HK）宣布，控股子公司上海菌济健康科技有限公司（以下简称“菌济健康”）自主研发用于治疗雄激素性脱发（AGA）的LBP-ShC4获得国家药监局I期临床试验批准。菌济健康拟于条件具备后于中国境内开展LBP-ShC4的I期临床研究。其于2025年已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）开展临床试验的批准。

雄激素性脱发（Androgenetic Alopecia, AGA）是全球最为常见的脱发形式之一，为一类遗传、激素、及免疫微环境等相关的多因素复杂疾病，其特点包括进行性脱发及模式分布等，发病年龄可在青春期后任何时间段，频率随年龄增长而增加^[1]。AGA发病率高且发病年龄较上一代前移约10年^[2,3]，仅在中国就影响了保守估计约1.08亿男性和近3000万女性^[4]，全球患者则多达15-20亿人^[5]。AGA作为一种具有高度社交影响的慢性进展性疾病，其庞大的患者基数与极高的治疗意愿，正驱动一个从形象修复跨越至生命质量管理的刚需医疗市场。根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）预测，中国AGA市场增长势头强劲：预计到2030年，其获批药物市场规模将突破 64 亿元人民币，而涵盖治疗及护理产品的泛脱发产业整体规模则有望突破203亿元人民币水平^[6]。

目前对于AGA的典型治疗方案包括药物和植发。其中药物主要为两种剂型，分别为外用米诺地尔以及口服非那雄胺。外用药因引起副作用的风险相对较低而更容易被患者接受，但起效周期较长，而后者仅获FDA批准用于男性并可能伴随性功能障碍及抑郁等相关的副作用^[7,8]。长期以来，传统疗法受限于副作用或起效周期，市场迫切期待兼具高安全性与更优表现的新一代创新药物。

依托菌济健康自有合成生物学微生态菌群源头创新研发平台获得的LBP-ShC4，是一种具有治疗脱发、促进毛发生长、以及调节免疫微环境功能的共生葡萄球菌（Staphylococcus hominis）外用活性生物治疗产品。在多种临床前脱发模型中均展现出极具潜力的生发效果，且提示其在改善毛囊皮肤微环境，增强毛囊干性，促进皮肤毛囊修复再生方面的有力科学证据。

截至目前，全球范围内尚无针对AGA的LBP单药或联合治疗方案获批上市。

李翔博士

复星医药高级副总裁、创新药事业部联席总裁兼首席科学官、全球研发中心首席执行官

“

在雄激素性脱发（AGA）领域，传统药理学手段已多年未见代际突破。2025年CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确将活体生物药（LBPs）纳入先进治疗药品范畴，强调其通过活的微生物发挥预防或治疗作用的生物属性。

顺应这一合规和技术趋势，菌济健康研发的LBP-ShC4 外用活体生物药，将其治疗范式从单一的“激素/靶点阻断”进化为更具系统性的“毛囊微生态重塑”。相比化学合成小分子，其核心创新在于利用活体菌株的微环境定植能力，在毛囊内持续精准纠正局部免疫失衡并诱导内源性生长信号，重构了毛发再生医学的底层逻辑——即从单纯的症状干预，转向全方位的生物微环境修复。

此外，凭借其外用非激素治疗的独特机制和天然的生物兼容性，为长期给药提供更优的安全边界，这将有机会极大地提升患者的用药依从性，具备改变现有AGA治疗方式的可能。同时，在菌株筛选、CMC放大生产以及保持活菌生物活性方面的技术突破，构筑了坚实的知识产权壁垒，这在当前的全球生物制药管线中具有极强的稀缺性。彰显了复星医药在瞄准具有重大临床需求的创新治疗方法和前瞻性投资布局的坚定承诺和进展。

”

参考文献：

Krupa Shankar D, Chakravarthi M, Shilpakar R. Male androgenetic alopecia: population-based study in 1,005 subjects. Int J Trichology. 2009 Jul;1(2):131-3.
Jang WS, Son IP, Yeo IK, Park KY, Li K, Kim BJ, Seo SJ, Kim MN, Hong CK. The annual changes of clinical manifestation of androgenetic alopecia clinic in korean males and females: a outpatient-based study. Ann Dermatol. 2013 May;25(2):181-8.
Liu LP, Wariboko MA, Hu X, Wang ZH, Wu Q, Li YM. Factors associated with early-onset androgenetic alopecia: A scoping review. PLoS One. 2024 Mar 7;19(3):e0299212.
Wang TL, Zhou C, Shen YW, Wang XY, Ding XL, Tian S, et al. Prevalence of androgenetic alopecia in China: a community-based study in six cities. Br J Dermatol. 2010 Apr;162(4):843–7.
Lolli F, Pallotti F, Rossi A, Fortuna MC, Caro G, Lenzi A, Sansone A, Lombardo F. Androgenetic alopecia: a review. Endocrine. 2017 Jul;57(1):9-17.
Cutia Therapeutics. (2023). Prospectus: Industry Overview. Retrieved from Hong Kong Stock Exchange website: [https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2023/0612/10770489/sehk23052201178_c.pdf]
Kanti V, Messenger A, Dobos G, Reygagne P, Finner A, Blumeyer A, Trakatelli M, Tosti A, Del Marmol V, Piraccini BM, Nast A, Blume-Peytavi U. Evidence-based (S3) guideline for the treatment of androgenetic alopecia in women and in men - short version. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jan;32(1):11-22.
周城, 范卫新, 方红, 等. 中国雄激素性秃发诊疗指南(2023)[J]. 临床皮肤科杂志, 2024, 53(12): 752-758.

关于菌济健康

2021年底成立于上海，聚焦合成生物学微生态领域的高科技企业。依托其自有微生物活菌库MicroBank™、合成生物学技术SynBiota™和高内涵功能筛选平台 ImmunoBiom™，专注围绕毛发再生、皮肤损伤修复、物质代谢、抗炎抗氧化等领域的健康价值挖掘。在研发端，菌济健康与国内顶尖的研究所、医疗机构合作，已获得多个功能菌株和/或其功能衍生物并完成了在动物模型体内的概念验证，积累多项国内外发明专利。菌济健康采取“创新药+大健康”双线并进策略：在创新药领域，针对雄激素性脱发项目已获得美国FDA及中国NMPA临床批件；在消费产品领域，具备乙醇分解、降尿酸等功能的益生菌已完成工艺开发，正加速商业化，基于合成生物学技术的创新管线，已完成菌株构建和体内功能验证，亦稳步推进。

作为复星医药的控股子公司，菌济健康充分借力其产业资源，高效达成各项研发里程碑，展现出强劲的创新力与执行力。

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