摘要：證實頭孢吡肟/OP0595對比亞胺培南/西司他丁的優效性及氨曲南/OP0595的非劣效性

2025年3月18日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱「復星醫藥」）與丸紅株式會社（以下簡稱「丸紅」）共同投資設立的復紅康合醫藥江蘇有限公司（以下簡稱「復紅康合」）宣佈，與MeijiSeikaPharma株式會社（以下簡稱「明治制果藥業」）合作開展的一項針對新型β-內醯胺酶抑制劑（通用名：Nacubactam；以下簡稱「該新藥」）針對複雜性尿路感染或急性單純性腎盂腎炎患者的雙盲對照試驗（OP0595-5試驗）取得良好結果。

OP0595-5試驗是以複雜性尿路感染或急性單純性腎盂腎炎患者為對象，評估頭孢吡肟或氨曲南與該新藥聯合給藥的有效性及安全性，並與碳青黴烯類抗菌藥物亞胺培南與西司他丁的聯合給藥（以下簡稱「亞胺培南/西司他丁」）進行對比的國際多中心III期臨床試驗。針對主要評價指標（治療結束後第7天的綜合臨床療效），頭孢吡肟/該新藥對比亞胺培南/西司他丁的非劣效性及優效性均得到證實；同時，氨曲南/該新藥的非劣效性亦獲證實。在安全性方面，頭孢吡肟或氨曲南與該新藥聯合給藥的不良事件發生率與亞胺培南/西司他丁相當，未觀察到需臨床重大關注的安全性隱患。

詳細結果及數據擬通過學術會議或論文等形式進行報告。

該新藥將繼續開展以碳青黴烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）感染患者為對象的國際多中心III期臨床試驗（OP0595-6試驗），復紅康合將繼續推進該新藥的全球開發，致力於儘早為受耐藥菌感染困擾的患者提供治療，並為應對被稱為「無聲大流行」的全球性挑戰——抗菌藥物耐藥性（AMR：Antimicrobialresistance）做出貢獻。

***

關於復星醫藥

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立於1994年，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，直接運營的業務包括製藥、醫療器械、醫學診斷、醫療健康服務，並通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。

復星醫藥以患者為中心、圍繞未被滿足的臨床需求，通過自主研發、合作開發、許可引進、產業投資等多元化、多層次的合作模式，持續豐富創新產品管線，並不斷聚焦差异化、高技術壁壘的產品研發，持續提升管線價值。復星醫藥的創新產品聚焦實體瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治療領域，並重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等核心技術平台。

在「4IN」（創新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）的戰略指導下，復星醫藥秉持「持續創新、樂享健康」的經營理念，持續推進創新轉型，積極佈局國際化，強化業務的分線聚焦，推動整合式運營和效率提升，致力於成為全球領先的醫療創新整合者。

關於明治制果藥業

公司成立於1916年，總部設在日本東京，是明治控股株式會社旗下以醫藥產品製造為主營業務的公司。作為一家在抗感染領域的專業市場領導者，擁有豐富的產品，其中包括在預防階段的疫苗，以及治療階段的抗生素產品。公司憑藉先進的科學技術和研發能力提供創新而可靠的藥品的同時，也通過製造高品質的仿製藥來提高藥品的可及性及促進藥品開支的合理化。

關於復紅康合

復星醫藥與丸紅的合資公司。公司成立於2018年，總部設在江蘇泰州並在上海設有分公司。迄今為止，公司已經成功協同多家日本制藥企業在中國進行產品的開發和商業化。OP0595在中國境內（不包括港澳台）的臨床開發由復紅康合負責執行。作為中日兩國的友好合作橋樑，以及在醫藥醫療創新領域的排頭兵，公司一直以來秉承為更多患者提供高品質的治療產品及服務的目標，致力於為中日兩國的患者帶來更多創新醫療健康產品。