關於FDA對復星醫藥控股子公司原料藥檢查出具警告信之澄清
2017年3月2日，復星醫藥（股份代碼：600196.SH，02196.HK）A股公告稱其控股子公司重慶醫藥工業研究院有限責任公司(以下簡稱「重慶醫工院」) 於近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「FDA」）針對2016年5月16日至19日對重慶醫工院南岸區塗山路工廠QC實驗室（以下簡稱「塗山路工廠QC實驗室」）原料藥檢查中所發現的實驗室數據規範性不足出具的警告信（即 Warning Letter，以下簡稱「警告信」）。
對於警告信中針對塗山路工廠QC實驗室存在不足所提出的整改要求，重慶醫工院將在FDA規定時間內遞交回復報告，具體說明所採取的各項整改措施和完成計劃，從質量文化建設、硬件設施建設、內部人員培訓等方面認真推進有效整改，並積極與FDA溝通，爭取盡快解除警示。
截至公告日，因警告信而暫時不能進入美國市場的重慶醫工院南岸區塗山路工廠生產的3個原料藥（包括蔗糖鐵、培美及阿比特龍）在美國尚處於註冊階段、未實現商業化銷售。公司表示，從過往的銷售收入數據來看，預計警告信不會對復星醫藥2016年及2017年的業績產生重大影響。