2010-11-08

桂林南藥青蒿琥酯注射劑通過WHO-PQ認證

11月4日,桂林南藥從WHO發來的關閉信函(closing letter)獲悉,桂林南藥青蒿琥酯注射劑車間GMP現場檢查已符合WHO-GMP規範。11月5日,WHO官方網站已正式將桂林南藥生產的注射用青蒿琥酯Artesun列入PQ藥品清單。由此,桂林南藥成為國內第一家通過WHO-PQ認證的注射劑生產企業,這將對桂林南藥乃至中國醫藥企業在國際上的影響力進一步提升,加速推進公司的產品開發和國際市場拓展。

桂林南藥自2005年5月就啟動了向WHO申請青蒿琥酯針劑PQ認證的工作。早在1977年,桂林製藥廠就在青蒿素基礎上成功化學合成了青蒿琥酯,1987年,中國實行新藥審批辦法,青蒿琥酯獲得中國一類新藥1號證書,青蒿琥酯注射劑獲得第2號證書,經過20多年的不斷研發,桂林的青蒿琥酯在原料及製劑品質等方面都有了大幅度的提高,目前桂林南藥青蒿琥酯注射劑的產能是600萬支/年,2009年產能利用率為33%。桂林南藥生產的青蒿琥酯片早在2005年即通過世界衛生組織(WHO)的供應商資格認證(PQ),青蒿琥酯針劑更是被WHO推薦為瘧疾急救的第一選擇。