2010-11-07

復星醫藥:青蒿琥酯注射劑首獲《柳葉刀》推薦

11月8日,世界權威醫學期刊《柳葉刀》公佈了一個瘧疾研究領域的最新藥物臨床試驗報告:由MORU機構(即泰國熱帶病研究所)在非洲9個國家開展的AQUAMAT(即非洲奎寧-青蒿琥酯瘧疾試驗)臨床結果顯示注射用青蒿琥酯的療效明顯優於奎寧並向各國建議用注射用青蒿琥酯取代奎寧作為治療重症瘧疾的一線用藥。消息一出,非洲各瘧疾流行國對此普遍關注。

“2008年,我們偶然瞭解到泰國熱帶病研究所正在非洲開展AQUAMAT試驗,試驗主要針對非洲兒童這一最重要的目標人群。我們以免費贊助試驗藥品的方式支援該試驗。” 復星醫藥-桂林南藥分管海外市場的副總裁蘇莉說。

試驗的專案負責人Nicholas J White教授是瘧疾研究領域全球公認的首席專家,他表示這將為非洲兒童帶來一種更有效的重症瘧疾治療途徑。試驗中使用的注射用青蒿琥酯(Artesun)為復星醫藥-桂林南藥生產,是目前唯一一家正在申報世界衛生組織品質預認證的此類產品。

據瞭解,此項試驗用於比較注射用青蒿琥酯和傳統藥物奎寧的療效,由英國維康信託基金會出資,英國牛津大學組織開展。這項試驗一共涉及非洲坦桑尼亞、肯雅、盧旺達、烏干達、莫三比克、剛果(金)、岡比亞和尼日利亞9個國家的5425名兒童,試驗結果非常振奮人心:青蒿琥酯治療組的死亡率為8.5%(230/2712),低於奎寧治療組2.4個百分點(10.9% (297/2713))。

本試驗資料並綜合其他比較青蒿琥酯和奎寧試驗資料的薈萃分析結果表明,應在全球範圍內推薦使用靜脈注射青蒿琥酯取代奎寧用於重症瘧疾治療。青蒿琥酯可有效減少非洲兒童重症瘧疾死亡率。

復星醫藥-桂林南藥的注射用青蒿琥酯目前已在近30個非洲國家上市,受到這些國家多位專業人士的好評。據介紹,由復星醫藥-桂林南藥生產的注射用青蒿琥酯Artesun獲頒中國新藥證書002,目前中國國內僅有復星醫藥-桂林南藥一家企業能夠生產此產品。然而,注射用青蒿琥酯在非洲市場的推廣一直因為沒有足夠的“非洲當地臨床資料,特別是兒童資料”而遭遇困難。很多非洲當地醫生反映:青針是個好產品,但沒有本地資料的支援,很難大規模推廣。

AQUAMAT試驗為期五年,項目組對復星醫藥-桂林南藥提供的藥品品質也給予了正面評價和認可。復星醫藥-桂林南藥副總裁蘇莉表示:“文章的發表為注射用青蒿琥酯治療重症瘧疾(特別是兒童)奠定重要基礎,對非洲各國的用藥政策也將起到積極的推動作用。11月5日,WHO官方網站已正式將Artesun列入PQ藥品清單,由此,桂林南藥成為國內第一家通過WHO-PQ認證的注射劑生產企業。這將對桂林南藥在國際上的影響力進一步提升,加速推進公司的產品開發和國際市場拓展。”