12月9日，復星醫藥參股企業美國漢達藥業收到美國FDA正式通知，其仿製的大品種緩釋喹硫平獲得預批准（tentative approval），這是中國醫藥企業關聯公司中第一個首仿獲批的產品。

據瞭解，復星醫藥2009年投資漢達藥業，大力支持漢達開發針對歐美市場的挑戰專利的仿製藥。漢達藥業是美國一家小型研發企業，擅長緩控釋製劑技術及開發挑戰專利的仿製藥。漢達公司的創始人劉芳宇博士在過去十年中有多個此類藥品成功上市。挑戰專利的仿製藥，是指按照美國FDA規定的P4申報管道，在被仿製藥品的專利未到期之前，通過技術創新以不侵犯專利的方式創制出相同的產品，從而打破專利藥的市場壟斷，降低患者的經濟負擔。

劉芳宇表示，“1984年美國頒佈Hatch-Waxman Act法案，鼓勵仿製藥公司向品牌專利藥挑戰，對於第一個成功挑戰者獎勵180天的市場專營權。因此爭取180天市場專營成為有技術創新能力和專利知識的優秀仿製藥企業孜孜以求的目標。2006年我們正式創辦了漢達藥業，我們的優勢是擅長緩控釋製劑技術及開發挑戰專利的仿製藥。”

喹硫平是用於治療精神分裂症、雙極性精神病、焦慮症等多種精神科疾病的新一代產品。相對于傳統藥物，喹硫平治療譜更廣，對陰性症狀效果明顯優於傳統藥物，安全性高，副作用更輕微，服用劑量更小，極大提高了患者的依從性。其速釋劑型全球銷量2008年已達49億美元，新的控釋劑型上市後逐步替代速釋劑型，2009年控釋劑型銷售額約為5億美元，今年預計可達到10億美元。

從2008年開始，漢達藥業陸續向美國FDA遞交了對該藥全部5個劑量的強仿申請，其中4個劑量是首仿，並在之後兩年陸續提交了補充資料。FDA的預許可是基於漢達仿製藥申請的資料符合美國FDA規定，而且該產品的生產和測試設施符合cGMP規定。鑒於該產品是P4 申報管道，待以下三個條件中任何之一滿足時，就可以獲得正式許可：1）與對照品廠家30個月的智慧財產權官司期滿，或 2）法庭判決漢達產品不侵權，或 3）對照品專利到期。

復星醫藥副總裁兼國際部總經理崔志平表示，仿製藥尤其是高難度的挑戰專利的仿製藥擁有十分廣闊的市場前景，像喹硫平這樣的大品種的首仿產品利潤空間可達上億美元。事實上，高難度仿製藥的研發對患者和醫藥企業是雙贏的，因為高品質的仿製藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費用降低，改善型的仿製藥還能夠將原有的治療水準提高。