2026年9月3日，復星醫藥宣佈，自主研發的MEK1/2抑制劑復邁寧^®（蘆沃美替尼片）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准新增適應症，用於伴有症狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的I型神經纖維瘤病（NF1）成人患者。此次新適應症獲批，標誌著這款國產原研創新藥在NF1適應症領域實現全年齡患者覆蓋，為國內成人NF1‑PN患者帶來全新治療選擇。

在此之前，復邁寧^®已在中國境內獲批三項適應症：朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有症狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的Ⅰ型神經纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者；2歲及2歲以上經系統治療後復發或難治的朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）兒童及青少年患者。本次成人NF1‑PN適應症獲批，完成NF1人群從兒童青少年到成人的治療閉環。

I型神經纖維瘤病（NF1）是由NF1基因突變引發的常染色體顯性遺傳病，全球新生兒發病率約為1/3000，其中30%‑60%患者會出現叢狀神經纖維瘤（PN），可造成疼痛、器官功能障礙、面部及其他部位畸形。既往成人NF1‑PN的治療選擇極為受限，主要依靠手術，但病灶難以徹底清除、復發率高，難以實現長期疾病控制，反覆手術也給患者生活品質、家庭照護帶來沉重負擔，對於無法手術的成人NF1-PN患者治療手段有限，國內成人NF1‑PN領域存在巨大未滿足臨床需求。

復邁寧^®是復星醫藥自主研發的高選擇性MEK1/2抑制劑，通過精準阻斷MAPK信號通路異常啟動，抑制腫瘤細胞增殖、誘導細胞凋亡，為MAPK通路驅動的NF1‑PN等疾病提供靶向治療新方案。在針對成人NF1‑PN患者開展的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究中，該研究共入組167名成年患者，以2:1的比例隨機分配，其中112例接受復邁寧^®治療，經盲態獨立評審委員會（BICR）評估復邁寧^®組的確認的客觀緩解率（ORR）達43.8%，中位起效時間3.9個月。同時可有效改善腫瘤相關疼痛，實現腫瘤病灶縮小與臨床症狀雙重獲益；藥物不良反應多為1‑2級，整體安全性可控，為無法手術患者提供新的治療選擇^[1]。

蘆沃美替尼是中國首個自主研發用於治療Ⅰ型神經纖維瘤的靶向藥物。同時，該藥物也是目前國內唯一同時覆蓋朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）、Ⅰ型神經纖維瘤病（NF1）兩大罕見病，並且實現兒童至成人全年齡段治療覆蓋的創新藥。差異化產品定位與紮實臨床數據，確立其在國內罕見病精準治療領域的重要價值。截至目前，蘆沃美替尼相關研究累計發表超20項學術全文及國際大會摘要，研究成果獲得國內外學術界廣泛認可。

此外，復星醫藥持續推進該藥物多元化研發佈局，多條新適應症管線穩步推進，包括用於治療兒童低級別腦膠質瘤處於Ⅲ期臨床試驗階段；用於治療顱外動靜脈畸形處於Ⅱ期臨床試驗階段；以及聯合安羅替尼用於治療鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）處於Ⅱ期臨床試驗階段。

作為復星醫藥深耕罕見病與精準腫瘤賽道的核心自研成果，復邁寧^®成人NF1適應症獲批進一步強化公司在國內罕見病靶向治療領域的創新優勢。未來，公司將繼續聚焦臨床未滿足需求，加快創新藥物研發轉化，推動更多國產創新藥惠及廣大患者。

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關於復星醫藥

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聚力創新，深耕全球。復星醫藥已形成開放式、全球化的創新研發體系，圍繞未滿足臨床需求，深度佈局腫瘤、免疫炎症、神經退行性疾病等核心治療領域，積極拓展慢病及罕見病等領域，打造具有長期競爭力的產品管線與綜合解決方案。同時，復星醫藥持續夯實抗體和ADC、小分子、細胞治療等核心技術平台，並積極拓展核藥、小核酸等前沿技術，強化早期創新能力，加速科研成果轉化。我們的創新產品已在全球90多個國家和地區銷售，覆蓋中國、美國、歐洲、非洲、印度及東南亞等市場。

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