2026-08-20

復星醫藥治療高甘油三酯血症小核酸創新藥FXR0906完成中國I期臨床首例參與者給藥

2026年8月20日,復星醫藥(股票代碼:600196.SH;02196.HK)宣佈,用於治療高甘油三酯血症(HTG)的肝靶向siRNA小干擾核酸創新藥FXR0906注射液(以下簡稱「FXR0906」)於近日在中國境內完成I期臨床首例參與者給藥。

 

FXR0906是一款肝靶向的siRNA小干擾核酸創新藥,通過RNA干擾技術精準沉默APOC3基因表達,降低血清甘油三酯水平,從而實現對高甘油三酯血症的治療。FXR0906由復星醫藥集團許可引進,並享有該藥品於中國內地及港澳地區研究、開發、註冊、生產及商業化的獨佔權利。

 

截至目前,中國境內尚無用於治療高甘油三酯血症的小干擾核酸藥物獲批上市。2026年7月15日,FXR0906獲國家藥品監督管理局創新藥臨床試驗審評審批30日快速通道批准,在中國境內開展註冊臨床研究,包括I期橋接研究及後續臨床研究,旨在評估該藥物在中國HTG患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效。本次首例參與者給藥的完成,標誌著這一創新療法中國臨床開發的正式啟航。

 

高甘油三酯血症(HTG)是常見的血脂異常疾病。據統計,中國TG≥2.3mmol/L(約200mg/dL)的HTG患病率約15%,TG≥5.7mmol/L(約500mg/dL)的sHTG(嚴重高甘油三酯血症)患者約1,000萬人。同時,HTG是動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)及急性胰腺炎的風險因素,現有降TG藥物(貝特類、ω-3脂肪酸、煙酸類等)療效有限或存在安全性問題,臨床需求遠未得到滿足。以APOC3為靶點的siRNA療法有望憑藉長效、便利、安全等優勢,為中國廣大HTG患者帶來治療新選擇。

 

FXR0906首例參與者給藥是復星醫藥小核酸領域的關鍵研發里程碑,也是踐行公司創新引領戰略的又一實質性進展,將進一步夯實公司心血管及代謝領域的創新管線,加速為中國患者提供更可及、更有效的治療選擇。