- 漢斯狀^®是全球首個獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗。

- 漢斯狀^®是首個且唯一在歐盟獲批上市用於ES-SCLC治療的抗PD-1單抗。

- 漢斯狀^®目前已在中國、歐洲和東南亞多個國家獲批上市，惠及超過90,000位患者。

2025年2月5日，復星醫藥（600196.SH；02196.HK）宣佈，控股子公司復宏漢霖（2696.HK）自主研發的抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液（歐盟商品名：Hetronifly^®，中國境內商品名：漢斯狀^®）聯合卡鉑和依託泊苷用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一線治療的上市許可申請（MAA）於近日獲歐盟委員會（即European Commission）批准。據此，該藥品獲得所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威（分別為歐洲經濟區國家）的集中上市許可，並成為首個且唯一在歐盟批准用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）治療的抗PD-1單抗。

截至目前，漢斯狀^®於中國境內（不包括港澳台地區）獲批的適應症包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）；亦已分別於歐盟、印度尼西亞、柬埔寨、泰國獲批上市。此外，另有以漢斯狀^®為核心的多項聯合療法正在全球多個國家和地區開展臨床試驗。

漢斯狀^®是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨床需求為導向，復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度佈局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發大癌種，在全球範圍內累計入組逾4800名受試者。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登，該區域的商業化將由Intas子公司Accord負責。

復星醫藥作為一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，堅持創新驅動，圍繞未被滿足的臨床需求，重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等核心技術平台。作為復星醫藥重要的抗體技術平台，復宏漢霖在生物制藥領域持續深化創新研發、不斷擴展境內外市場、進一步增強全球競爭力，實現高質量發展。本次漢斯狀^®歐盟獲批，標誌著復星醫藥在全球創新藥物研發和商業化方面邁出了重要一步，將進一步拓展該藥品的全球市場區域獲批，有望為全球肺癌患者提供新的治療選擇。

突破創新，聚焦未盡臨床需求

肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌症，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，占癌症新發病例的12.4%^[1]。小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預後極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，其餘處於廣泛期。歐盟SCLC的患者比例約為人口總數萬分之一至五^[2]。2022年12月，H藥治療SCLC獲得EC授予的孤兒藥資格認定，有助於H藥用於治療SCLC在歐盟研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。2024年9月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發佈推薦Hetronifly^®在歐盟獲批上市積極意見。

本次H藥獲EC批准主要基於ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發佈，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。基於ASTRUM-005研究，H藥已陸續在中國、東南亞多國和歐盟獲批用於一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。此外，一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗正在美國開展，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

全球佈局，助力更多患者獲益

復宏漢霖長期對產品品質的嚴格要求亦為此次H藥獲EC批准奠定重要基礎。2023年，H藥相關生產場地和設施順利通過歐盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）檢查並獲得歐盟GMP證書，為H藥穩定、高質供應歐洲市場提供保障。徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地現有商業化總產能已達48,000升，實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞。復宏漢霖現已建立一套符合國際品質標準的品質管理體系，覆蓋從專案研發到物料管理、產品生產、品質控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命週期。此前，相關商業化生產基地及配套的品質管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監局（FDA）、歐盟品質受權人（QP）以及國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

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關於復星醫藥

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立於1994年，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，直接運營的業務包括製藥、醫療器械、醫學診斷、醫療健康服務，並通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。

復星醫藥以患者為中心、圍繞未被滿足的臨床需求，通過自主研發、合作開發、許可引進、產業投資等多元化、多層次的合作模式，持續豐富創新產品管線，並不斷聚焦差异化、高技術壁壘的產品研發，持續提升管線價值。復星醫藥的創新產品聚焦實體瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治療領域，並重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等核心技術平台。

在「4IN」（創新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）的戰略指導下，復星醫藥秉持「持續創新、樂享健康」的經營理念，持續推進創新轉型，積極佈局國際化，強化業務的分線聚焦，推動整合式運營和效率提升，致力於成為全球領先的醫療創新整合者。

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