2025-09-01

里程碑时刻|复星医药子公司奥鸿药业自研1类新药复妥宁®全国首批发货

2025年9月1日,由复星医药(股票代码:600196.SH;02196.HK)控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司开发的1类新药枸橼酸伏维西利胶囊(商品名:复妥宁®)完成首批发货,这标志着奥鸿药业拥有自主知识产权的乳腺癌小分子靶向新药即将正式投入临床使用,为中国成年乳腺癌晚期患者提供更加广泛的治疗选择。



当天上午10时,满载复妥宁®的物流车从锦州奥鸿药业产业园驶出。奥鸿药业及复宏汉霖商业化团队相关领导共同见证了这一里程碑时刻。



复妥宁®的首批发货成功,是奥鸿药业在创新转型升级路上的又一标志性事件。在发货现场,奥鸿药业联席总裁兼营销管理中心总经理赵东爱代表公司发言。他表示:“作为奥鸿药业拥有自主知识产权的1类创新药,复妥宁®的迅速发货,代表公司在核心治疗领域取得了重大突破。接下来,复妥宁的商业化推广,将授权复星医药子公司复宏汉霖负责,凭借其在乳腺癌治疗领域内领先的推广优势,能够加速推进复妥宁®在各级市场的广泛覆盖与深度渗透,切实为中国乳腺癌患者带来长期临床获益。”


复宏汉霖拥有乳腺癌领域领先的商业化平台,具备深厚的本地市场洞察和广泛的销售网络。超过600人的乳腺癌产品商业化团队,全面覆盖了市场准入、渠道拓展、医学推广等关键环节,凭借已构建起的“全程全域全球”治疗矩阵,持续提升乳腺癌治疗领域药品可及性,兑现长期战略愿景。


复妥宁®2025年5月底正式获得国家药品监督管理局批准上市。在取得药品注册批件后,奥鸿药业各部门迅速响应、紧密协作,凭借完善的质量管控体系和规模化交付能力,实现首批药品高标准、高效率发货,以行业内一流的生产质量水准,加速药物可及进程,全力惠及广大乳腺癌患者群体。



复妥宁®为复星医药子公司奥鸿药业拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂,是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物,于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。复妥宁®5月获批适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。


乳腺癌是威胁中国女性健康的头号恶性肿瘤,2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例,约5%-10%的患者在确诊时即有远处转移,早期患者中约20%-30%最终发展为晚期乳腺癌-1,约70%的乳腺癌患者为HR+/HER2-[2] 。中国乳腺癌年轻化加剧社会负担,中国年轻乳腺癌患者比例呈上升趋势,平均诊断年龄较低[3],绝经前患者比例高达62.9%[4],年轻乳腺癌患者承担的社会和家庭角色功能更多更复杂,由于卵巢功能活跃更具侵袭性、有更高的复发风险且预后更差。

复妥宁®能够显著延长患者中位无进展生存期,降低疾病进展的风险[5]。在用药安全性上也具有更好表现,主要不良反应可控可管理;同时,出现重度胃肠道反应(恶心、呕吐、腹泻)、肝损伤及静脉栓塞的现象十分少见[6],对患者生活质量影响较小,服用不受食物影响,更适合患者作为长期用药的选择。该药品可用于绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的治疗,对未绝经患者疗效更佳[5],更符合中国乳腺癌发病年轻化和实际诊疗的现状。复妥宁®的上市进一步补充国产靶向治疗药物,提升晚期乳腺癌患者治疗的可及性和可负担性!



奥鸿药业始终坚持创新转型发展,围绕未被满足的临床需求,聚焦差异化创新研发和高端制剂生产。目前,奥鸿药业聚焦“围手术期、心血管、神经系统、抗肿瘤及儿童用药”等核心治疗领域,打造高价值创新管线组合,包含5个1类和2类新药,以及多个高壁垒技术仿制药。


未来,作为复星医药全资子公司,依托复星医药“开放式、全球化”的创新研发体系,奥鸿药业将继续践行“让每个家庭乐享健康”的使命,持续强化新药研发与临床转化能力,加快创新成果转化,提高药物可及性,惠及更多患者。


参考文献:

[1] 国家癌症中心.2024年全国癌症报告

[2] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)[J].中华肿瘤杂志,2024,45(12):1-28.

[3] 中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会.中国年轻乳腺癌诊疗专家共识(2022)[J].中华医学杂志,2023,103(6):387-403.

[4] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌临床应用专家共识(2023版)[J].中华肿瘤杂志,2023,45(12):1003-1007.

[5] FCN-437c-III202 期中分析临床总结报告(报告日期:2023年10月09日)

[6] 枸橼酸伏维西利胶囊说明书


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