漢霖快訊 | 漢貝泰®復發性膠質母細胞瘤新適應症補充申請正式獲批
2022年10月18日，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司自主開發的漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）補充申請（sNDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於復發性膠質母細胞瘤（rGBM）患者的治療。這是漢貝泰®獲批的第3個適應症，此前該產品已獲批用於轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。
漢貝泰®是復宏漢霖按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的生物類似藥，並獲得「十二五」、「十三五」國家科技重大專項（重大新藥創製）立項支持，於2021年11月獲國家藥監局批准上市，用於治療轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。基於漢貝泰®在藥學、非臨床與臨床相似性比對研究中與原研貝伐珠單抗高度相似，復發性膠質母細胞瘤與此前已獲批適應症作用機理和靶點相同，並且，在前期的臨床試驗中積累了充分的安全性和免疫原性數據，符合《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》、《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》等國內法規政策對適應症外推的要求。此次，漢貝泰®獲批新增復發性膠質母細胞瘤適應症，標誌其正式邁入腦腫瘤治療領域，為該疾病患者帶去更多可負擔的、優質的用藥選擇。公司也正積極籌劃漢貝泰®其他新增適應症的補充申請工作，不斷拓寬該產品在更多疾病領域中的治療，進一步擴大受益患者人群。
目前，漢貝泰®已正式納入國家醫保目錄，其商業化推廣由公司自建團隊負責，公司正積極推進該產品各項商業化進程。隨着漢貝泰®的成功上市和更多新增適應症的獲批，復宏漢霖也將加速產品的市場滲透和拓展，持續提高產品可及性，為更多患者帶去更好的治療解決方案。除持續深耕國內腫瘤市場，復宏漢霖還攜手海外商業合作夥伴，共同推進該產品的國際化佈局。2022年5月，公司與Eurofarma 達成合作，授予其漢貝泰®在墨西哥、阿根廷、智利等15個拉美國家的獨家權益及在巴西的半獨家權益，以「質高價優」惠及更多拉美國家患者。
此外，依託貝伐珠單抗在廣譜抗腫瘤領域的優勢，復宏漢霖還積極探索其與公司自研PD-1抑制劑斯魯利單抗H藥漢斯狀®聯合治療非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌等適應症，針對眼科疾病領域，以漢貝泰®為基礎，公司亦開發了一款眼科製劑產品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O，針對濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)，並於中國、澳大利亞、歐盟等國家和地區相繼獲批開展臨床試驗，有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗。
未來，復宏漢霖將繼續加碼創新，以臨床需求為核心，為全球患者帶去更多更好的治療選擇，助力他們提高生存質量並延長生命。