（2023年4月21日，中國上海）4月21日，植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣佈，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（「復星醫藥產業」）在研新藥FCN-159片（「該新藥」）被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）認定為突破性治療品種，擬用於治療組織細胞腫瘤。CDE將對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加强指導並促進藥物研發，有望進一步縮短藥物臨床研發周期。

（圖為CDE官網公示頁面）

FCN-159片是由復星醫藥自主研發的創新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用於晚期實體瘤、I型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脉畸形等的治療。目前，該新藥用於惡性黑色素瘤治療於中國境內（不包括港澳台地區，下同）處於I期臨床試驗階段，該新藥用於I型神經纖維瘤治療於中國境內、美國及歐洲處於II期臨床試驗階段，該新藥用於組織細胞腫瘤、低級別腦膠質瘤以及動靜脉畸形的治療分別於中國境內處於II期臨床試驗階段，該新藥開展兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生症/朗格罕細胞組織細胞增生症的II期臨床試驗申請亦已獲國家藥監局批准。

復星醫藥專注於創新研發，持續豐富創新產品管線，聚焦腫瘤（實體瘤、血液瘤）、免疫、中樞神經、慢病（肝病/代謝/腎病）等核心治療領域，不斷加大創新研發，多個自主研發的創新藥物項目取得積極進展。

復星醫藥執行總裁王興利博士表示：「復星醫藥始終以患者為中心，臨床價值為導向，持續加大創新研發投入。罕見疾病患者是我們非常關注的病人群體，本次復星醫藥自主研發的FCN-159片獲得突破性療法認定有望進一步縮短藥物臨床研發周期，讓這些急需治療的病人更快獲益，减輕疾病帶來的痛苦。」

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關於突破性療法認定

為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發佈了《國家藥監局關於發佈＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了突破性療法的納入範圍：藥物臨床試驗期間，用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足够證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加强指導並促進藥物研發。

關於復星醫藥

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立於1994年，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，直接運營的業務包括製藥、醫療器械與醫學診斷、醫療健康服務，並通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。

復星醫藥以患者為中心、臨床需求為導向，通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，持續豐富創新產品管線，提升FIC（First-in-class，即同類首創）與BIC（Best-in-class，即同類最佳）新藥的研究與臨床開發能力，加快創新技術和產品的研發和轉化落地。

在「4IN」（創新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）的戰略指導下，復星醫藥秉承「創新轉型、整合運營、穩健增長」的發展模式以及為股東創造價值的信念，不斷加强自主研發與外部合作，豐富產品管線，强化全球化佈局，提升運營效率，同時，積極推進醫療健康產業線上線下佈局，致力於成為全球醫療健康市場的一流企業。

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