2009-11-11

萬邦醫藥與以色列D-pharm簽署產品合作協定

復星醫藥一直重視研發創新,積極尋求時機與國際知名企業開展合作。2009年11月8日,復星醫藥控股骨幹企業江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司(以下簡稱“萬邦醫藥”)與以色列上市的生物技術公司D-Pharm Ltd.簽署了雙方在中國共同研發和銷售急性缺血性中風治療藥物DP-b99的合作協定。此次合作是中國本土藥企首次許可引進獲准在美國進行III期臨床的新化合物。萬邦醫藥與D-Pharm公司合作,按照FDA與ICH的標準在中國開展臨床試驗、發展創新藥物,這對萬邦醫藥而言也是歷史性突破。

據統計,目前中國中風患者超過700萬(其中約2/3為缺血性中風),每年新發患者超過250萬,死亡人數超過150萬,是國人致殘的第一大病因和致死的第二大病因。在美國和歐洲,除溶栓藥物tPA(只適用於不到3%的缺血性中風)外,尚未批准其他藥物用於中風治療。DP-b99是全球目前在研的針對缺血性中風的新化合物中最為成熟的一個。在以德國為主進行的I期和II期臨床研究中,DP-b99顯示出良好的安全性,用藥組患者完全康復的比例是對照組的二倍。此外,產品對中到重度缺血性中風患者的療效尤佳,並且顯示出長達9小時的治療視窗。

萬邦醫藥將與D-Pharm合作,(在獲得SFDA的批准後)在中國為主的東亞地區開展一項大規模隨機、雙盲對照的多中心III期臨床研究。研究將嚴格按照美國食品藥品監督管理局(FDA)的藥物臨床試驗管理規範(GCP)標準和中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)的有關要求進行,研究結果將可能用於向FDA和SFDA申報新藥上市。萬邦醫藥擁有該產品在中國地區的永久性獨家權利。在產品上市後,D-Pharm將向萬邦供應藥物製劑,由萬邦在國內獨家銷售。在萬邦的生產設施通過有關監管部門的認證後,D-Pharm將向萬邦供應原料並提供生產技術,由萬邦生產製劑,供應國內外市場。此外,雙方的合作還包括後續新劑型的研發、通用名產品的註冊和銷售等。

江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司總裁吳以芳表示,DP-b99是經過精心設計的腦神經細胞保護劑。該產品的療效與安全性通過I期與II期臨床實驗得到證實,治療視窗時間可達9個小時,美國FDA已批准本品在美國和歐洲等地開展多中心III期臨床研究(MACSI實驗),將很有希望成為一個重磅產品,意義非凡。根據萬邦醫藥戰略,在五至十年的時間內,萬邦將逐步實現由行銷驅動到創新和行銷雙驅動,這次合作是萬邦醫藥在創新藥物領域邁向全球化的重要一步,也是實現這一戰略的有益探索。