2014-11-24

復星醫藥第11個抗瘧藥通過WHO PQ認證

近期,由復星醫藥下屬成員企業桂林南藥股份有限公司(以下簡稱”桂林南藥”)生產的阿莫地喹+復方磺胺多辛聯合包裝片(150mg+ 25mg/500mg)(WHO參考號MA098)正式通過WHO-PQ認證(即世界衛生組織的供應商資格認證)。目前,桂林南藥是中國唯一一家通過WHO-PQ認證的製劑企業。從2005年12月起,桂林南藥已經有12個品種(11個製劑品種和1個原料藥品種)獲PQ認證。
早在2005年,桂林南藥生產的青蒿琥酯片就通過了WHO的PQ認證。阿莫地喹+復方磺胺多辛聯合包裝片是桂林南藥第11個通過WHO-PQ認證的成品製劑,也是SMC(Seasonal Malaria Chemoprevention,季節性瘧疾化學預防用藥)系列第一個通過WHO-PQ認證的產品,成為桂林南藥在瘧疾預防產品領域的良好開端。


目前,全世界約一半人口面臨瘧疾風險。早期診斷和治療瘧疾將縮短病情,避免死亡,還有助於減少瘧疾傳播。在預防瘧疾的措施中,抗瘧疾藥物的使用由來已久,瘧疾流行地區的人們避免服用預防性藥物,部分原因是擔心長期服用該藥物會導致瘧原蟲對其產生耐藥性。桂林南藥阿莫地喹+復方磺胺多辛聯合包裝片能有效預防瘧疾,對寄生蟲耐藥性和免疫力降低等副作用的跡象都是極小的,且相對於瘧疾治療的成本要低得多,因此成為預防瘧疾的最佳選擇之一。


這也意味著桂林南藥在建設抗瘧藥專業生產企業、擴展並深化抗瘧藥國際市場的道路上又踏出了堅實的一步。

附:桂林南藥參與WHO-PQ認證十年回顧(2004-2014)

目前,桂林南藥共有12個品種(11個製劑品種和1個原料藥品種)已獲PQ認證,其對應的WHO參考號列表(MA代表ANTIMALARIALS,抗瘧藥)如下:

11個製劑產品(注:WHO列表中通過PQ認證的MA類成品製劑共有40個),分別為:
3、 * MA044- 青蒿琥酯片(50mg)(2005.12.21) ;
4、 * MA045- 阿莫地喹片 (150mg,堿基)(2007.08.30);
3、* MA046- 青蒿琥酯片(50mg)+ 阿莫地喹片 (150mg,堿基)聯合包裝; 商品名 ASUAMOON(2007.08.30,與MA045同天);
4、* MA051- 注射用青蒿琥酯(60mg)+ 5%碳酸氫鈉注射液(1mL:50mg,溶媒) + 0.9%氯化鈉注射液(5mL:45mg,稀釋劑)/ 商品名ARTESUN(2010.11.05)
5、* MA066- 青蒿琥酯片(50mg)+ 磺胺多辛/乙胺嘧啶(500mg/25mg)片/商品名 ARTECOSPE(2012.05.24)
6、* MA083- 青蒿琥酯-阿莫地喹(25mg/67.5mg)雙層片/商品名 ARTESUN-PLUS(2012.11.16)
8、 * MA084- 青蒿琥酯-阿莫地喹(50mg/135mg)雙層片/ 商品名ARTESUN-PLUS (2012.11.16)
8、* MA085- 青蒿琥酯-阿莫地喹(100mg/270mg)雙層片/ 商品名ARTESUN-PLUS (2012.11.16)
9、* MA089- 注射用青蒿琥酯(30mg)+ 5%碳酸氫鈉注射液(0.5mL:25mg,溶媒)+ 0.9%氯化鈉注射液(2.5mL:22.5mg,稀釋劑)/ 商品名ARTESUN(2013.05.23)
10、* MA090- 注射用青蒿琥酯(120mg)+ 5%碳酸氫鈉注射液(2mL:100mg,溶媒) + 0.9%氯化鈉注射液(10mL:90mg,稀釋劑)/ 商品名ARTESUN (2013.05.23)
11、- 磺胺多辛/乙胺嘧啶(500mg/25mg)+阿莫地喹片 (150mg,堿基)片/ 商品名SPAQCO (2014.10.20)

2) 原料藥品種:蒿甲醚API(WHOAPI-181,2014.05.27)。