2014-04-29

復星醫藥獲得TB Alliance藥物獨家授權



2014年4月23日,中國領先的醫藥健康企業上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱「復星醫藥」或「公司」;股份代碼:600196-SH,02196-HK)宣佈,經過近一年的談判,公司與全球結核病藥物研發聯盟(TB Alliance)達成一致,獲得該聯盟開發的新型抗肺結核藥物PaMZ在中國,包括香港、澳門和臺灣地區(授權地區)的開發、註冊、生產、銷售權利的獨家授權。比爾和梅琳達•蓋茨基金會將撥付專項資金繼續支援該藥物的全球性開發和臨床研究。

全球結核病藥物研發聯盟是一家非盈利的國際藥物研發組織,主要研發抗結核藥物,此次達成合作的藥物PaMZ是一種新型抗肺結核藥物療法,它可以在更短的時間內以更簡單、安全、廉價的療法治療藥物敏感肺結核(DS-TB)及耐多藥結核病(MDR-TB)。該療法已完成二期臨床,並準備進入全球第三期臨床試驗。

根據該協定,復星醫藥旗下的復星醫藥產業公司和瀋陽紅旗製藥有限公司將具體承擔該藥物在中國的開發、註冊、生產、銷售。紅旗製藥是復星醫藥的全資子公司,其擁有中國最大的抗結核藥物研發和生產基地,是中國目前上市的三個自主研發的一類抗結核FDC(乙胺吡嗪利福異煙片、乙胺利福異煙片和利福平異煙肼片)的唯一生產企業和品質標準的起草單位,並擁有自主智慧財產權。

按照該協議,作為新宣佈的STAND(通過改進新藥縮短結核治療)試點第三期的一部分,復星醫藥方面會支持其在中國的研發試點,並開展為獲得PaMZ監管批准所需的一切相關研究。如果該療法獲得成功,復星醫藥將在授權地區把PaMZ投入商業化運營。復星醫藥同時承諾,確保該療法遵循價格低廉和方便易得的原則,可為大眾使用。

復星醫藥董事長陳啟宇表示,“我國結核病疫情形勢依然嚴峻,亟需新開發和改進抗結核病的療法。我們很自豪可以引領抗結核領域的治療,並為開發這種頗有前途的新療法做出貢獻。”

“我們需要這種可以真正推進全球健康技術創新的合作方式,本次合作就是一個體現。”全球結核病藥物研發聯盟總裁及首席執行官、醫學博士Mel Spigelman稱,“通過本次合作,復星醫藥將幫助支持亟需的結核病新療法的全球註冊,並在核心市場維持傳統產品開發者的利益。產品開發合作促成的這類協議可使得數百萬的病人獲益,使其避免因貧困而忽視諸如結核病之類疾病而病故。”

據國家衛計委有關調查報告顯示,中國結核病年發病人數居全球第二,耐多藥結核病成最大挑戰。每年,中國約一百萬人口感染該病,其中估計5萬例病例為耐多藥結核病,而耐多藥結核病患者需要至少18到24個月的治療,療程的最初6個月需要上千粒的昂貴藥片和每日注射。因此新的結核療法亟待出現。

PaMZ 包括兩種新藥,PA-824 及莫西沙星,及用於目前一線治療的吡嗪醯胺。早期研究表明藥物敏感肺結核及耐多藥結核患者均可通過口服PaMZ得到治療,大幅縮短治療時間,耐多藥結核患者的療效尤為突出。2012年7月,一則發表在《柳葉刀》上的研究表明,PaMZ可在兩周之內消滅患者體內99%的結核菌。預計後續的一項歷時兩個月的研究結果將于本年稍後發表。

如果取得成功,該療法將替代注射藥物,並大幅降低耐多藥結核病的治療費用。該療法亦可與常用愛滋病藥物並用,可幫助數百萬同時感染結核病和愛滋病的人。

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關於上海復星醫藥(集團)股份有限公司

上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”)成立於1994年,1998年8月和2012年10月分別在上海證券交易所和香港聯合交易所主機板掛牌上市(股票代碼:600196-SH,02196-HK),是在中國醫藥行業處於領先地位的上市公司,主要從事的業務分部包括製藥、藥品分銷及零售、醫療服務以及醫學診斷與醫療器械。如欲瞭解更多,請流覽www.fosunpharma.com


關於全球結核病藥物研發聯盟
全球結核病藥物研發聯盟是一家非贏利組織,致力於找到更快起效和廉價的藥物療法以抗擊結核病。通過科學創新,我們與全球眾多合作方一道,爭取確保可公平獲得藥效更快更好的結核病療法,進而促進全球健康和繁榮。全球結核病藥物研發聯盟的運作,獲得了來自比爾和梅林達•蓋茨基金會、AIDS Clinical Trial Group、UK aid、Irish Aid、國際藥品採購機制、美國國際開發署、澳大利亞外交貿易部、歐盟委員會、Global Health Innovative Technology (GHIT) Fund、國家過敏症和傳染病研究所、美國食品和藥物管理局的支持。請登錄www.tballiance.org獲得更多有關結核病藥物開發和全球結核病藥物研發聯盟的資訊。