Tenapanor片在中國的III期臨床研究結果證實可顯著降低血液透析患者升高的血磷水平。

（2023年7月12日，中國上海）7月12日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣佈，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（「復星醫藥產業」）獲許可創新藥Tenapanor片（鹽酸替納帕諾片，「該新藥」）用於控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血症的藥品註冊申請於近日獲國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）審評受理。

Tenapanor片是復星醫藥從Ardelyx許可引入的一款First-in-class口服腸道鈉/氫交換體3（NHE3）抑制劑，2017年12月，復星醫藥產業獲得了Tenapanor片在中國內地、香港及澳門特別行政區的獨家臨床開發和商業化等權利。Tenapanor片為化學藥品，該新藥用於便秘型腸易激綜合症治療已於2019年9月獲美國FDA（即美國食品和藥品監督管理局）上市批准，並已於2023年3月在中國香港特別行政區遞交上市申請；截至目前，該適應症於中國境內（不包括港澳台地區）已完成I期臨床試驗階段。Tenapanor片用於成人慢性腎臟病（CKD）透析患者的血清磷控制的上市申請正在接受美國FDA的註冊審查。

Tenapanor片可以减少腸道鈉離子吸收，增加腸腔內水分，促進腸道蠕動和正常排便的頻率。多項美國和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor片可顯著降低血液透析患者升高的血磷水平，在長達52周的用藥試驗中也顯示它的治療可耐受性，在中國終末期腎臟病（ESRD）血透伴高磷血症患者中開展的Tenapanor片Ⅲ期研究結果與已發表研究結果一致，未發現新的安全性信號1.2.3.。研究結果支持Tenapanor片用於中國ESRD血透伴高磷血症患者的降磷治療。2023年6月16日第68届日本透析醫學會年上，復星醫藥口頭匯報了Tenapanor片中國III期研究結果。

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參考文獻：

1.   Block GA, Rosenbaum DP, Yan A, Chertow GM. Efficacy and Safety of Tenapanor in Patients with Hyperphosphatemia Receiving Maintenance Hemodialysis: A Randomized Phase 3 Trial. J Am Soc Nephrol 2019; 30: 641–52.

2.   Inaba M, Une Y, Ikejiri K, Kanda H, Fukagawa M, Akizawa T. Dose-Response of Tenapanor in Patients With Hyperphosphatemia Undergoing Hemodialysis in Japan-A Phase 2 Randomized Trial. Kidney Int Rep 2021; 7: 177–88.

3.   Block GA, Bleyer AJ, Silva AL, et al. Safety and Efficacy of Tenapanor for Long-term Serum Phosphate Control in Maintenance Dialysis: A 52-Week Randomized Phase 3 Trial (PHREEDOM). Kidney360 2021; 2: 1600–10.

關於復星醫藥

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立於1994年，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，直接運營的業務包括製藥、醫療器械與醫學診斷、醫療健康服務，並通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。

復星醫藥以患者為中心、臨床需求為導向，通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化的方式，持續豐富創新產品管線，提升FIC（First-in-class，即同類首創）與BIC（Best-in-class，即同類最佳）新藥的研究與臨床開發能力，加快創新技術和產品的研發和轉化落地。

在4IN（創新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）的戰略指導下，復星醫藥秉承「創新轉型、整合運營、穩健增長」的發展模式以及為股東創造價值的信念，不斷加強自主研發與外部合作，豐富產品管線，強化全球化佈局，提升運營效率，同時，積極推進醫療健康產業線上線下佈局，致力於成為全球醫療健康市場的一流企業。

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