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复星医药和 BioNTech宣布其mRNA候选疫苗BNT162b2 获中国国家药监局临床试验批准

2020年11月13日
(德国美因茨和中国上海,2020年11月13日)11月13日,上海复星医药(集团)股份有限公司(复星医药,股票代码:600196.SH,02196.HK)和BioNTech SE(BioNTech,纳斯达克股票代码:BNTX)共同宣布,其新型冠状病毒mRNA候选疫苗BNT162b2获中国国家药品监督管理局临床试验批准。

复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示:“作为抗击新冠疫情的终极武器,新冠疫苗具有重大战略意义,将对整个世界的经济发展和社会稳定起到关键性作用。mRNA疫苗在中国临床试验的快速推进,与中国药监部门的大力支持密不可分。我们与合作伙伴BioNTech始终紧密合作,努力推动mRNA疫苗在中国的临床试验和商业化进程,从而能更好地保障疫苗在大中华区的供应。”

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士表示:“不久前我们Ⅲ期研究的首次中期分析结果显示,首选候选疫苗BNT162b2可有效预防新型冠状病毒。而此次在中国开展该疫苗的临床试验,也标志着我们在应对这场全球公共卫生危机中重要的一步。时间在这场抗疫中十分关键,我们很感激药监部门的支持以及能携手复星医药在中国共同协作。我们将继续与复星医药紧密合作来推进在中国的临床试验,同时进一步评估候选疫苗的安全性和有效性。”

双方拟于条件具备后在中国境内开展BNT162b2的II 期临床试验。2020年3月13日,复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴,共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

BNT162b2为预防用生物制品,拟主要用于预防新型冠状病毒肺炎。截止目前,BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于III期临床试验中,并获得美国FDA(即美国食品药品管理局)快速通道审评认证。

mRNA(Messenger RNA,信使核糖核酸)是携带遗传信息的小型核酸片段,为人体细胞提供指令,产生靶标蛋白,即抗原,从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。与传统疫苗相比,mRNA疫苗具有四点鲜明的优势:第一,不带有病毒成分,没有感染风险;第二,能够快速开发新型候选疫苗;第三,体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强;第四,容易大量生产,支持全球供应的目标。

关于复星医药:
上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994 年,是中国领先的医疗健康产业集团。复星医药的业务发展立足中国、布局全球,以药品制造与研发为核心,覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。

复星医药集团以创新研发为核心驱动因素,持续完善“仿创结合”的药品研发体系,打造了小分子创新药、高价值仿制药、生物药、细胞治疗等国际研发平台。

面向未来,复星医药集团在“4IN”(创新 Innovation、国际化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)战略的指导下,秉承“持续创新·乐享健康”的品牌理念,致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。

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关于BioNTech:
BioNTech是新一代免疫治疗公司,致力于开创性研发肿瘤和其他重症的新型治疗药物。公司探索了大量的计算类研发与治疗药物平台,以快速研发新的生物制药产品。其广泛的肿瘤候选产品包括个体化的和基于mRNA 的现成治疗药物、创新的嵌合抗原受体T 细胞、双特异性检查点的免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子药物。凭借在mRNA 疫苗研发领域和内部生产能力方面的深厚的专业知识,BioNTech 及其合作者正在不断研发针对一系列传染性疾病和肿瘤产品线的多种mRNA 候选疫苗。 BioNTech与全球多家制药合作伙伴建立了广泛的关系,包括Genmab 公司、赛诺菲公司、拜尔动物保健、罗氏集团的成员基因泰克、Genevant 、雷杰纳荣制药、复星医药和辉瑞。

更多信息,请浏览公司官网www.BioNTech.de。 

BioNTech公司前瞻性声明
本新闻稿包含了BioNTech公司根据1995年私人证券诉讼改革法案的相关定义而公布的“前瞻性声明”,包括但不限于:BioNTech公司抗击新冠疫情的努力;BNT162临床试验的开始时间以及临床试验预期数据公布;任何潜在的使用授权或批准时间;BNT162的潜在安全性和有效性;BioNTech公司和辉瑞以及复星医药之间为研发潜在的新冠肺炎疫苗而开展的合作;BioNTech公司为支持临床研发而供应必要的BNT162数量的能力,和此类疫苗获批后的市场需求。本新闻稿中的各种前瞻性声明,都是基于BioNTech管理层当前的期望和对未来事件的信念,其中包含诸多风险和不确定性,因而可能导致实际的结果与此类前瞻性声明的内容之间存在较大的和不利的差异。这些风险和不确定性包括但不限于:在研发新冠肺炎疫苗方面的竞争;在更大型和多样化的临床实验中产生相当临床结果的能力;有效扩大生产力的能力和其他潜在困难。如需了解这些和其它相关风险与不确定性的讨论,可参阅 BioNTech 2020年3月31日在SEC备案的表20-F公司年报之中,SEC的网站为www.sec.gov。本新闻稿的所有信息都以截止于发布之日为准,除非应法律要求,否则BioNTech公司没有更新这些信息的义务。 
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