研发创新研发管线

项目研发

截至2020年6月30日,复星医药在研小分子创新药17项、化学改良型新药2项、生物创新药21项、生物类似药21项、中药2项、累计引进项目22项(进口创新药9项,进口仿制药13项)。
小分子及生物创新药——肿瘤领域

截至2020年6月30日,复星医药小分子化学创新药的主要研发进展如下:

序号 药品、产品研发项目名称 截至2020年6月30日于中国研发阶段 截至2020年6月30日于其它国家研发阶段
研发阶段 临床试验阶段 研发阶段 临床试验阶段
1 SAF-189(丁二酸复瑞替尼胶囊) 临床试验 II 期 临床试验准备   II 期(美国)
2 FCN-411 临床试验 I 期 - -
3 FN-1501 临床试验 I 期 临床试验  I期(美国、澳大利亚)
4 FCN-437 临床试验 I 期 临床试验  I 期(美国)
5 万格列净片 临床试验 I 期 - -
6 FCN-159 临床试验 I 期 - -
7 ORIN1001(注 1) 临床试验 I 期 临床试验  I 期(美国)
8 注射用多西他赛聚合物胶束 临床试验 I 期 - -
9 FCN-647 胶囊 获临床试验批准 - - -
10 FCN-207 片 获临床试验批准 - - -
11 FCN-011 胶囊 获临床试验批准 - - -
12 FCN-338片(注2) 临床试验申请 - 获临床试验批准(美国) -

注1:已获得美国FDA Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证;
注2:截至本报告披露日,已获批于中国境内开展临床试验。

小分子及生物创新药——非肿瘤领域

截至2020年6月30日,复星医药单克隆抗体药物的研发进展如下:

序号 类型 药品、产品研发项目名称 截至2020年6月30日于中国研发阶段 截至2020年6月30日于其它国家研发阶段
研发阶段 临床试验阶段 研发阶段 临床试验阶段
1 生物 类似药 利妥昔单抗注射液 获批上市(注 1) - - -
2 注射用曲妥珠单抗(注 2) 上市申请 III 期 上市申请 III 期
3 阿达木单抗注射液 上市申请 III 期已完成 - -
4 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 临床试验 III 期(注 3) - -
5 重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液 获临床试验批准 - - -
6 重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液 获临床试验批准 - - -
7 重组抗 VEGFR2 结构域 II-III 全人单克隆抗体注射液 临床试验 I 期 - -
8 重组抗 CTLA-4 全人单克隆抗体注射液 获临床试验批准 - - -
9 重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液 获临床试验批准 - - -
10 生物 创新药 重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液 临床试验 III 期(注 4) - -
11 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 获临床试验批准 - - -
12 重组抗 VEGFR2 全人单克隆抗体注射液(注 5) 临床试验 I 期 获临床试验批准 -
13 重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液(注 6) 临床试验 Ib/II 期 获临床试验批准 -
14 重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液 临床试验(注 7) II 期 获临床试验批准 -
15 重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液 获临床试验批准 - 临床试验(注 8) I 期
16 HLX22 单抗注射液 临床试验 I 期 - -
17 注射用 HLX55 单抗 临床试验 I 期 - -
18 HLX56 单抗注射液 获临床试验批准(注 9) - - -
19 联合治疗 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的治疗方案 临床试验(注 10) III 期 - -
20 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液的治疗方案 获临床试验批准  -  -  - 
21 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液或安慰剂联合化疗(顺铂+5-FU)一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌的治疗方案 临床试验 III 期 - -
22 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合化疗(卡铂-依托泊苷)用于治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的治疗方案 临床试验 III 期 临床试验 III 期
23 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌的治疗方案重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌的治疗方案 临床试验 III 期 - -
24 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合化疗(卡铂-白蛋白紫杉醇)用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗方案 临床试验 III 期 临床试验 III 期
25 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合白蛋白紫杉醇治疗一线化疗失败的晚期 临床试验 II 期 - -

注1:2020年4月,利妥昔单抗注射液(汉利康)增加原液2,000L生产规模及2,000L生产设备以及新增500mg╱50ml╱瓶規格的补充新药申请获国家药监局批准。2020年7月,利妥昔单抗注射液(汉利康)就新增两项适应症的新适应症补充申请获国家药监局批准。
注2:截至报告期末,乳腺癌适应症已于乌克兰、波兰、菲律宾开展III期临床试验;报告期内,本公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》,其位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过欧盟针对注射用曲妥珠单抗的原液(DS)及制剂(DP)线的GMP认证。截至本报告披露日,注射用曲妥珠单抗(欧盟商品名:Zercepac®,中国境内商品名:汉曲优)已获批于欧盟及中国境内上市销售。
注3:转移性结直肠癌适应症已完成III期临床研究。
注4:类风湿关节炎适应症于中国境内处于III期临床试验中。
注5:于中国台湾地区开展I期临床试验中;此外,截至报告期末已获国家药监局、美国FDA临床试验批准。
注6:于中国大陆开展Ib/II期临床试验中;此外,截至报告期末已获美国FDA临床试验批准,于台湾地区开展的Ia期临床试验已完成。
注7:实体瘤适应症的I期临床试验于中国台湾地区开展中;经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的II期临床研究于中国境内处于进行过程中;慢性乙型肝炎适应症的II期临床研究于中国台湾地区处于进行过程中。
注8:于澳大利亚开展I期临床试验中。
注9:于中国台湾地区获临床试验批准。
注10:本集团拥有多个重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的治疗方案。于中国大陆处于临床研究阶段的包括:转移性非鳞状非小细胞肺癌治疗的III期临床研究;用于晚期肝细胞癌治疗的II期临床研究;实体瘤治疗的I期临床研究。

生物创新药及生物类似药

截至2020年6月30日,复星医药从外部许可引进产品的主要研发进展如下:

序号 类型 药品、产品研发项目名称 适应症 截至2020年6月30日于中国的研发阶段 截至2020年6月30日于中国的临床试验阶段
1 化学药品 PA-824 用于无法耐受治疗/疗效欠佳的广泛耐药结核病(XDR-TB)或耐多 药结核病(MDR-TB)患者的治疗 临床试验 I 期
2 化学药品 马来酸阿伐曲泊帕片 肿瘤化疗引起的血小板减少症 临床试验 III 期
择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的 血小板减少症 获批上市 -
慢性免疫性血小板减少症(注 1) 临床试验申请准备 -
3 化学药品 Tenapanor 片 便秘性肠易激综合症 临床试验准备 I 期
终末期肾病透析患者高磷血症 临床试验准备 III 期
4 化学药品 Bremelanotide 注射液 机能减退女性性欲障碍 临床试验准备 I 期
5 化学药品 Opicapone 胶囊 帕金森综合征 临床试验 I 期
6 化学药品 枸橼酸焦磷酸铁溶液 透析患者铁替代药 临床试验准备 III 期
7 化学药品 Fortacin 喷雾 早泄 临床试验申请准备 -
8 治疗用生物制品 1 类 RT002 成人中重度眉间纹 临床试验申请获受理 -
成人孤立性肌张力障碍 临床试验申请获受理 -
9 预防用生物制品 1 类 新型冠状病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)(注 2) 预防新型冠状病毒肺炎 -  

注 1:截至本报告披露日,马来酸阿伐曲泊帕片用于该适应症治疗的临床试验申请已获国家药监局受理;
注 2:截至本报告披露日,新型冠状病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)已获国家药监局批准于中国境内开展临床试 验,并已启动 I 期临床试验。