研发创新研发管线

项目研发

截至2021年6月30日,复星医药在研小分子创新药30项、改良型新药9项、生物创新药29项、生物类似药18项、许可引进创新药13项。
自研小分子创新药及生物创新药——肿瘤领域

截止2021年6月30日,复星医药肿瘤领域小分子创新药及生物创新药的主要研发进展如下:

序号 药品名称/代号 适应症 中国的研发进展 其他国家的研发进展
1 SAF-189 非小细胞肺癌 II期临床 获临床试验批准(美国)
2 FN-1501 白血病,实体瘤 I期临床 I期临床(美国、澳大利亚)
3 FN-1501 晚期肝细胞癌 获临床试验批准
4 FCN-159 恶性黑色素瘤 I期临床 -
5 FCN-159 1型神经纤维瘤 I期临床 -
6 ORIN1001注 实体瘤 I期临床 I期临床(美国)
7 FCN-647 复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤 I期临床 -
8 FCN-011 实体瘤 I期临床 -
9 FCN-338 血液系统恶性肿瘤 I期临床 获临床试验批准(美国)
10 FCN-437c 乳腺癌 II期临床 I期临床(美国)
11 FCN-098 实体瘤 获临床试验批准 -
12 YP01001 晚期实体瘤 获临床试验批准 -
13 HLX-208 实体瘤 I期临床 -
14 FH2001 实体瘤 临床试验申请 -
15 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液(HLX07) 实体瘤 Ib/II期临床注1 获临床试验批准(美国)
16 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)(包括联合治疗及化疗) 高度微卫星不稳定型实体瘤(MSI-H) 上市申请 获临床试验批准(美国)
17 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)(包括联合治疗及化疗) 局部晚期╱ 转移性食管鳞癌(ESCC) III期临床 -
18 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)(包括联合治疗及化疗) 鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC) III期临床 III期临床(土耳其等)
19 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)(包括联合治疗及化疗) 广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC) III期临床 III期临床(土耳其等)
20 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)(包括联合治疗及化疗) 胃癌(GC) III期临床 -
21 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)(包括联合治疗及化疗) 复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC) II期临床 -
22 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)(包括联合治疗及化疗) 非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC) III期临床 -
23 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)(包括联合治疗及化疗) 肝细胞癌(HCC) II期临床 -
24 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)(包括联合治疗及化疗) 转移性结直肠癌(mCRC) II期/III期临床 -
25 重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液(HLX20) 实体瘤 获临床试验批准 I期临床(澳大利亚)
26 HLX22单抗注射液 胃癌(GC)、乳腺癌(BC) I期临床 -
27 注射用HLX55单抗 实体瘤 I期临床 -
28 重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液 实体瘤+淋巴瘤 获临床试验批准 -
29 重组抗CD73全人源单克隆抗体注射液 晚期实体瘤 - 获临床试验批准(美国)
30 重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液 HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤 I期临床 -

注1:已获得美国FDA Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证;
注2:截至本报告披露日,已获批于中国境内开展临床试验。

自研小分子创新药及生物创新药——非肿瘤领域

截止2021年6月30日,复星医药非肿瘤领域小分子创新药及生物创新药的主要研发进展如下:

序号 药品名称/代号 适应症 中国的研发进展 其他国家的研发进展
1 万格列净片 糖尿病 I期临床 -
2 FCN-207 高尿酸血症 I期临床 -
3 ORIN1001 特发性肺纤维化 - I期(美国)
4 ET-26 麻醉 I期临床 -
5 抗S1全人源单克隆中和抗体(HLX70) 新型冠状病毒肺炎和新型冠状病毒引起的急性呼吸窘迫综合征或多重器官衰竭 - 获临床试验批准(美国)
6 ACE2-Fc受体融合蛋白(HLX71) 新型冠状病毒肺炎 - I期临床(美国)
7 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液 贫血 I期临床 -
8 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(HLX04-O) 湿性老年性黄斑变性 I期/II期 III期临床(美国、澳大利亚)

注1:于中国大陆开展Ib/II期临床试验中,于中国台湾地区开展的Ia期临床试验已完成。
注2:已豁免III期临床,2021年2月递交上市申请获受理。

自研生物类似药

截止2021年6月30日,复星医药生物类似药的主要研发进展如下:

序号 治疗领域 药品名称/代号 适应症 中国的研发进展
1 抗肿瘤 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(HLX04) 转移性结直肠癌(mCRC)、非小细胞肺癌(NSCLC) 上市申请
2 抗肿瘤 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(HLX05) 转移性结直肠癌(mCRC)、转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC) 获临床试验批准
3 抗肿瘤 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液(HLX11) 乳腺癌(BC) I期临床
4 抗肿瘤 重组抗VEGFR2结构域II-III全人单克隆抗体注射液(HLX12) 胃癌(GC)、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性结直肠癌(mCRC) I期临床
5 抗肿瘤 重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液(HLX13) 黑色素瘤、肾细胞癌(RCC)、转移性结直肠癌(mCRC) 获临床试验批准
6 抗肿瘤 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(HLX14) 骨质疏松症(OP) I期临床
7 抗肿瘤 重组抗CD38全人单克隆抗体注射液(HLX15) 多发性骨髓瘤(MM) 获临床试验批准
8 代谢与消化系统 O甘精胰岛素注射液 糖尿病 上市申请
9 代谢与消化系统 重组人胰岛素注射液 糖尿病 补充申请
10 代谢与消化系统 重组赖脯胰岛素注射液 糖尿病 上市申请
11 代谢与消化系统 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R/25R) 糖尿病 III期临床
12 代谢与消化系统 利拉鲁肽注射液 糖尿病 III期临床
13 血液系统 重组人促红素注射液(CHO细胞) 肾性贫血 III期临床
14 血液系统 注射用重组人促红素(CHO细胞) 癌性贫血 补充申请

注 1:截至本报告披露日,马来酸阿伐曲泊帕片用于该适应症治疗的临床试验申请已获国家药监局受理;
注 2:截至本报告披露日,新型冠状病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)已获国家药监局批准于中国境内开展临床试 验,并已启动 I 期临床试验。

许可引进创新药

截至2021年6月30日,复星医药从外部许可引进产品的主要研发进展如下:

序号 治疗领域 药品名称/代号 适应症 中国的研发进展
1 代谢及消化系统 Tenapanor片 便秘性肠易激综合症(IBS-C) I期临床
2 代谢及消化系统 枸橼酸焦磷酸铁溶液 透析患者铁替代药 III期临床
3 抗肿瘤 Balixafortide 乳腺癌 获临床试验批准
4 抗肿瘤 SurvaxM注射液 恶性胶质母细胞瘤 临床试验申请准备
5 抗感染 mRNA疫苗BNT162b2 预防新型冠状病毒肺炎 II期临床
6 抗感染 PA-824 无法耐受治疗/疗效欠佳的广泛耐药结核病(XDR-TB)或耐多药结核病(MDR-TB) I期临床
7 中枢神经系统 Opicapone胶囊 帕金森综合征 上市申请
8 血液系统 马来酸阿伐曲泊帕片 慢性免疫性血小板减少症(ITP) III期临床
9 血液系统 Tenapanor片 终末期肾病透析患者高磷血症(ESRD-HD) III期临床
10 其他 Bremelanotide注射液 机能减退女性性欲障碍(HSDD) I期临床
11 其他 Fortacin喷雾(利多卡因丙胺卡因喷雾剂) 早泄 获临床试验批准
12 其他 RT002 成人中重度眉间纹(GL) III期临床
13 其他 RT002 颈部肌张力障(CD) III期临床

注 1:截至本报告披露日,马来酸阿伐曲泊帕片用于该适应症治疗的临床试验申请已获国家药监局受理;
注 2:截至本报告披露日,新型冠状病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)已获国家药监局批准于中国境内开展临床试 验,并已启动 I 期临床试验。