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复星医药与Kite Pharma在华成立中外合营企业 引进全球领先癌症治疗技术和重磅产品

2017年01月13日

2017年1月11日 — 上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称复星医药,股票代码600196.SH,02196.HK)宣布,通过旗下全资子公司成立中外合营企业,拟在中国(根据本次合作约定,包括中国大陆、香港及澳门,但不包括台湾;下同)引进Kite Pharma(纳斯达克证券代码:KITE)公司的CAR-T治疗产品KTE-C19,为淋巴癌患者带来全球领先的治疗手段。


T细胞免疫疗法在癌症治疗领域处于前沿,Kite Pharma目前领跑于全球肿瘤T细胞治疗研发领域。其主打产品KTE-C19是一种研究中的嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗产品,用于治疗复发难治的B细胞淋巴瘤及白血病,目前尚处于研发临床阶段。该产品也是本次合作拟引进的首个产品。


中外合营企业将于上海注册成立,复星医药与Kite Pharma将各占50%股份。根据协议条款,复星医药拟现金出资2,000万美元,Kite Pharma以其产品及专有技术独家使用权作价2,000万美元,各占合营企业50%股权。复星医药将另向合营企业支付4000万美元用于支付相关专利和技术费用.合营企业将根据研发进展及市场情况向Kite Pharma支付3,500万美元的里程碑付款及就KTE-C19产品支付销售提成。


“我们致力于为中国的癌症患者提供全球领先的肿瘤免疫细胞治疗技术,”Kite Pharma董事长、总裁兼首席执行官Arie Belldegrun表示,“合营企业的成立加速了Kite Pharma进入中国这样一个非常重要的市场,有助于我们实现全球影响力的重要目标。复星医药是中国领先的生物医药创新公司,亦是活跃的市场开拓公司,是我们在中国推进KTE-C19产品商业化的理想合作伙伴。我们期待着大家的共同努力,能够满足中国市场巨大的未被满足的治疗需求。”


2016年12月,Kite Pharma宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA) 提交生物制品许可申请(BLA),就KTE-C19作为难治型侵袭性B细胞NHL患者的治疗进行滚动式申请。未来,合营企业可能继续引进Kite Pharma在研的后续产品,包括KITE-439——表达直接针对人乳头瘤病毒16型E7癌蛋白的TCR细胞治疗产品,及KITE-718——表达针对黑色素瘤抗原A3及黑色素瘤抗原A6(常见于膀胱癌、食管癌、头颈癌、肺癌和卵巢癌等实体癌的抗原)的TCR细胞治疗产品。


“中国肿瘤治疗领域存在巨大的未被满足的需求,此次与Kite Pharma的合作意义重大,标志着复星医药在中国建立T细胞免疫治疗平台迈出了重要的、战略性的一步,有助于我们为有需要的患者提供全球领先的癌症治疗手段。” 复星医药董事长陈启宇表示,“此外,Kite Pharma的肿瘤免疫细胞治疗产品与复星医药现有产品有显著的协同作用。”


就在两日前,2017年1月9日,Kite Pharma宣布了与日本第一三共的战略合作,双方将共同致力于KTE-C19产品在日本的研发、商业化,以革新日本癌症患者治疗方式。


复星医药将成为Kite Pharma继与第一三共战略合作,共同开拓日本市场之后,亚洲地区另一重要的合作伙伴。


中国是除美国以外的全球第二大医药市场。随着发病率和死亡率的上升,癌症已经成为中国疾病领域的头号杀手,每年新增病例逾400万,因癌症死亡280万人。多种中国高发的癌种五年生存率显著低于美国,其中宫颈癌、淋巴癌及白血病均有接近40%的存活率差异。根据最新预测,中国每年新诊断非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例接近73,000例,其中占比最大的类型弥漫性大B细胞淋巴癌是病人数最多、极具侵袭性、病情发展迅速的淋巴瘤之一,难治型病人的临床选择非常有限,具有巨大的未被满足的需求。本次首先引进的KTE-C19目前临床进展全球领先,将很有希望首先获得美国FDA批准,为该类型淋巴瘤患者提供能够大幅提升全面缓解率的解决方案。


陈启宇表示,创新研发已进入精准医疗时代,复星医药近年来持续加大研发投入,研发创新的靶点也逐步聚焦于此,尤其在解决肿瘤难题方面,复星医药紧跟全球前沿技术,致力于为患者提供最全面、最优的诊疗技术和治疗方案。


早在2009年,复星医药就布局了单克隆抗体药物研发,目前已是国内行业领军企业,在淋巴癌、乳腺癌等多个癌症领域,复星医药的单克隆抗体研发平台复宏汉霖取得了研发的重要进展,其在研的第一个品种的非霍奇金淋巴瘤适应症和第二个品种的乳腺癌适应症均已进入三期临床阶段。本次首先引进的KTE-C19将与以CD20为靶点的单克隆抗体药物产生强烈互补,覆盖整个B细胞淋巴瘤治疗阶段,为中国的患者提供完整的解决方案。


复星医药在打造肿瘤精准医疗产业闭环的过程中,不断探索新的合作模式。从传统的产品引进模式逐渐尝试以合作研发、生产及销售的合作模式,更多地参与到全球领先技术的研发过程中。2016年底,复星医药与全球机器人辅助微创手术领导者美国直观医疗器械公司宣布正式启动战略合作,在上海成立合资企业主要研发、生产和销售针对肺癌的早期诊断及治疗的基于机器人辅助导管技术的创新产品。这将为医生提供创新的精准诊疗工具,从而提升医疗水平,造福肺癌患者。


复星医药控股股东复星集团董事长郭广昌表示:“产品与技术深度结合,科技驱动复星进化;这是复星现在与未来最核心的增长引擎。复星看重并敢于加大对创新研发的投入,我们也要求各块也必须要将科技因素融入到发展中,无论是拥有几十个专利的复星艺术中心建造,还是运用大数据打造One Fosun统一的中后台支持体系。在这其中,我觉得复星在大健康领域的研发和创新是最重要的。一方面,我们七年前开始布局连接中美的全球研发平台,现在已经看到了突破的曙光;另一方面,复星选择与全球最好、最成熟的研发团队与企业进行合作,共同推动行业内技术的进步,比如收购印度Gland Pharma,与美国直观医疗器械公司在上海成立合资公司,以及今天与Kite Pharma的合作。通过这些合作,我相信复星医药与这些企业一定可以在科研上产生更强的化学反应,以共同的努力与智慧推动全人类健康事业的极大进步。”

 

关于Kite Pharma

Kite Pharma, Inc.是一家临床阶段生物制药公司,致力于开发新型癌症免疫治疗产品,并专注用以修复免疫系统识别及消除肿瘤能力的自体移植细胞治疗(eACT™)。Kite Pharma的总部位于加州圣塔莫尼卡。有关Kite Pharma的更多资料,请浏览www.kitepharma.com。 

 

关于KTE-C19

Kite Pharma的主要在研产品KTE-C19为一项研究中的治疗方式,其可令患者的T细胞表达嵌合抗原受体(CAR)以针对CD19抗原(表达于B细胞淋巴瘤及白血病细胞表面的蛋白质),并引导T细胞杀死癌细胞。KTE-C19已获美国食品药品监督管理局(FDA)认可为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化性滤泡淋巴瘤(TFL)及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的突破性治疗药物(Breakthrough Therapy Designation),并被欧盟纳入DLBCL重点药物(PRIME)审批计划。

 

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